Regulatory Affairs

Heute wird Regulatory Affairs nicht mehr als das bloße buchhalterische Verwalten von behördlichen Bescheiden verstanden. Proaktive, starke regulatorische Funktionen eröffnen Chancen, sparen Geld und machen den kleinen Unterschied gegenüber Ihrem Wettbewerb. Wir unterstützen und beraten Sie bei Erstellung und Pflege Ihrer Zulassungsunterlagen mit Sorgfalt und Kompetenz.

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Dossiererstellung & Life-Cycle Management

Das Arzneimitteldossier ist ein unverzichtbarer Baustein bei der Einreichung und Erhaltung der Zulassung eines Arzneimittels. Die hohen Zulassungsanforderungen verlangen einen enormen Einsatz von Ressourcen und Kapazitäten. Um Ihnen bei diesem Vorhaben zu helfen, unterstützen wir Sie gerne bei der:

• vollständigen Erstellung eines Dossiers (national, MRP/DCP, CP)
• regelmäßigen Überprüfung & Aktualisierung Ihres Zulassungsdossiers
• Aufbereitung von Dossiers für Altprodukte
• Vorbereitung, Einreichung & Prozessierung der entsprechenden Einreichungen/ Variations/ Renewals
• Überwachung und Umsetzung von Fristen (z.B. Sunset Clause)
• Durchführung von Regulatory Compliance Checks & Gap-Analysen
• Texterstellung von Fach- & Gebrauchsinformation
• Einreichung eines Paediatric Investigation Plans‍
• Erstellung von Expert Reports ‍
• Evaluierung von potentiellen Umweltrisiken (Environmental Risk Assessment)
• Erstellung des Investigational Medicinal Product Dossier (IMPDs) & Dossier-Zusammenstellung (Dossier compliation)
• Upload in EU-Portale & Register
• Pflege der regulatorischen Datenbank

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Regulatorische Strategie

In Zeiten zunehmend komplexer regulatorischer Herausforderungen ist es für Zulassungsinhaber von unschätzbarem Wert, eine gut durchdachte Strategie zu haben. Dies kann den entscheidenden Vorteil gegenüber Wettbewerbern bedeuten. Es ist daher unerlässlich klare Ziele zu setzen und eine Strategie zur "Regulatory Intelligence" zu definieren, die alle Aspekte ganzheitlich berücksichtigt. Unsere Services umfassen:

• ‍strategische Planung eines Projekts
• Zusammenarbeit mit den Behörden (Scientific Advice)
• Koordination von regulatory Roll-Outs
• Überwachung des regulatorischen Umfelds (Monitoring)
• Beratung bei der Entwicklung neuer Produkte

‍_{Hinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personenbezeichnungen und personenbezogenen Hauptwörtern auf dieser Website die männliche Form verwendet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung grundsätzlich für alle Geschlechter. Die verkürzte Sprachform hat nur redaktionelle Gründe und beinhaltet keine Wertung.}

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