Pharmakovigilanz

Unser erfahrenes Team bietet individuelle Lösungen für Sie an, um die Pharmakovigilanz in Ihrem Unternehmen einfach und trotzdem sicher zu gestalten. Entsprechend Ihrer Bedürfnisse übernehmen wir das gesamte Aufgabenpaket der Pharmakovigilanz oder nur einzelne Teilbereiche. 

‍Aufbau des PV-Systems

Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung des gesamten PV-Systems oder je nach Bedarf bei einzelnen Dokumenten. Somit können Sie die qualitätskontrollierte Dokumentation sämtlicher Abläufe und Verantwortlichkeiten sicherstellen. ‍

RMP (Risk Management Plan)

Wir begleiten Sie beim Aufbau und bei der Implementierung eines angemessenen, robusten und proaktiven Risk Management Plans für die Pharmakovigilanz. Darüber hinaus kommen wir bei Bedarf auch der Verpflichtung nach, bereits vorhandene RMPs kontinuierlich zu überprüfen, die Implementierung der RMP-Verpflichtungen zu überwachen und bei neuen Risiken den RMP entsprechend zu aktualisieren.

Summary of the Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

Die zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems (PSMF) ist ein erforderliches Instrument für den Überblick über das PV-System. Wir sind behilflich dabei, die notwendigen Unterlagen effizient aufzubauen und unterstützen Sie bei der Umsetzung der Anforderungen in Ihrem Unternehmen. Dabei erstellen wir entweder eine Basisversion oder eine Komplettversion, in der wir zusammen mit Ihnen auch die spezifischen Daten der Anhänge erarbeiten.

Reference Safety Information (RSI)

Unsere Mitarbeiter stehen Ihnen bei der Erstellung der RSI, der Bewertung von schwerwiegenden, unerwünschten Reaktionen (Serious Adverse Reaction, SAR) und deren Erwartbarkeit, sowie bei der Erfüllung der Meldepflichten und der Anpassung der SmPC/ Packungsbeilage auf Basis der RSI zur Verfügung.

Post Authorisation Safety Study (PASS) & Non-interventional Safety Study (NIS)

Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (PASS) sind in der Pharmakovigilanz von großer Bedeutung, da sie das Sicherheits- und Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln bewerten und Entscheidungen der Behörden unterstützen. PASS können sowohl als interventionelle, klinische Studie oder als Beobachtungsstudien (Non-interventional Safety Study, NIS) durchgeführt werden. Mit unserer langjährigen Expertise unterstützen wir Sie bei der Planung, Durchführung, Zusammenfassung und Einreichung der PASS oder NIS.

ISO IDMP-Standards (Identification of Medicinal Products)

Wir sorgen dafür, dass Ihre Daten gemäß den ISO IDMP-Standards an die SPOR-Datenmanagementdienste übermittelt und gepflegt werden. Zusätzlich übernehmen wir die Verantwortung für die Übermittlung der vorgeschriebenen Daten an die erweiterte "EudraVigilance"-Datenbank, auch bekannt als "Artikel-57-Datenbank" oder „xEVMPD“.

‍Literaturrecherche

Wir bieten Ihnen einen modularen, durchgängigen Ansatz zur regelmäßigen Literaturüberwachung für die Pharmakovigilanz. Dafür generieren wir Informationssuchstrategien mit hoher Präzision und fassen neue, sicherheitsrelevante Daten aus der weltweit verfügbaren wissenschaftlichen und medizinischen Fachpresse sowie von Zulassungsbehörden zusammen.

Periodic Safety Update Reports (PSUR)/ Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER)

Wir erstellen für Sie aktuelle, wirkstoffbezogene PSURs/ PBRERs mit dem Ziel einer kritischen und vollständigen Analyse des Nutzen-Risiko-Profils. Dabei werden auch neue Informationen im Rahmen einer kumulativen Nutzen-Risiko-Bewertung verarbeitet. Wir erstellen wahlweise einen reinen Literatur-PSUR oder werten firmenspezifische Daten individuell aus und erstellen einen komplett einreichfähigen Individual-PSUR. Auch die Einreichung der Sicherheitsberichte bei Zulassungsbehörden, zentralen Ethikausschüssen und/oder zentralen institutionellen Prüfungsausschüssen sowie bei Prüfärzten übernehmen wir für Sie.

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_{Hinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personenbezeichnungen und personenbezogenen Hauptwörtern auf dieser Website die männliche Form verwendet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung grundsätzlich für alle Geschlechter. Die verkürzte Sprachform hat nur redaktionelle Gründe und beinhaltet keine Wertung.}