Launch & Inspection Readiness

Eine erfolgreiche Markteinführung ist von entscheidender Bedeutung und ohne eine detaillierte Planung ist das Risiko des Scheiterns hoch. Eine professionelle Einführungsstrategie mit entsprechendem Projekt- und Krisenmanagement kann diesem entgegensteuern. Durch ein effektives und reibungsloses Zusammenspiel der verschiedenen Abteilungen von Market Access, Regulatory, Supply Chain und Quality wird Ihr Launch zu einem Erfolg.  

Wir unterstützen Sie hier insbesondere beim strategischen Aufbau ihres Start-ups bis hin zu detaillierter Quality-Arbeit oder WDA-Inspektionsbegleitung, sodass Ihrem Produktlaunch in Deutschland nichts im Wege steht.  

Start-up Guidance & Site Establishment

Egal, ob Ihr Produkt ein Biological, Medizinprodukt oder Orphan Drug ist, wir unterstützen Sie in der Analyse Ihrer aktuellen Stärken und Schwächen und weisen auf mögliche Risiken des geplanten Launches hin. Hierbei liegen nicht nur die GDP-Aspekte im Fokus. Auch die lokalen Besonderheiten bei der Firmen-Administration sowie in den Bereichen von Regulatory, Pharmacovigilance, Market Access oder Logistik werden intensiv beleuchtet.

Audits & Inspektionen

Um in Deutschland Handel mit Arzneimitteln treiben zu können, ist häufig eine Großhandelserlaubnis Voraussetzung. Wir sind Ihnen gerne dabei behilflich eine WDA (Großhandelserlaubnis) bei der entsprechenden Landesbehörde zu beantragen und Sie erfolgreich durch die Inspektion zu geleiten. Die Entwicklung eines GDP-konformen Qualitätsmanagementsystems, die Bereitstellung der verantwortlichen Person nach §52a AMG oder auch Unterstützung während der Inspektion sind für uns kein Problem.

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_{Hinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personenbezeichnungen und personenbezogenen Hauptwörtern auf dieser Website die männliche Form verwendet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung grundsätzlich für alle Geschlechter. Die verkürzte Sprachform hat nur redaktionelle Gründe und beinhaltet keine Wertung.}