Interne Audits des IBs - verzichtbar oder doch ein Mehrwert?

In der Pharmaindustrie, insbesondere im GMP- und GDP-Bereich, sind interne Audits eine gängige Praxis und ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements. Trotz ihrer Bedeutung werden hingegen die Prozesse und Strukturen rund um die Tätigkeit des Informationsbeauftragten (IB) gemäß § 74a AMG selten einer unabhängigen Prüfung durch ein Audit unterzogen, obwohl dieser Bereich durch gesetzliche Bestimmungen mit personenbezogener Verantwortung reguliert ist.

Vielleicht verleiht die vermeintlich klare gesetzliche Regulierung der Verantwortlichkeiten zur Untätigkeit. Oder Unternehmen verzichten aufgrund der seltenen behördlichen IB-Inspektionen in Deutschland auf regelmäßige Maßnahmen zur Qualitätssicherung. Über die Gründe lässt sich nur spekulieren. Dennoch sollten essenzielle, geschäftsrelevante Prozesse in ein effektives Qualitätsmanagement integriert werden, da die Verantwortung des IBs potenziell erhebliche finanzielle und ggf. auch rechtliche Risiken, sei es durch Rückrufe obsoleter Materialien oder Angriffe der Wettbewerber, birgt.

Bei einem kürzlich von Saidia durchgeführten IB-Audit bei einem Kunden wurden bestehende Prozesse kritisch hinterfragt und gute Optimierungsvorschläge entwickelt, die nun Eingang in SOPs und die zugehörigen Geschäftsprozesse finden. Wichtige Aspekte dieses Audits betrafen die effiziente Nutzung digitalisierter Genehmigungsprozesse von Materialien sowie die damit verbundene strukturiertere Zusammenarbeit innerhalb cross-funktionaler Teams. Auch die zentrale und unerlässliche Rolle des kompetenten IBs stand im Vordergrund des Audits, der seine Tätigkeit proaktiv als Qualitätsfaktor verstehen sollte, um einen bedeutenden Mehrwert für das Pharmaunternehmen zu schaffen.

Eine detaillierte Analyse der Werbematerialien im Rahmen des Audits ermöglichte nicht nur die Festigung robusterer Werbeaussagen, sondern trug auch dazu bei, potenzielle Risiken wie künftige Auseinandersetzungen mit dem Wettbewerb zu minimieren. Eine gute Compliance der Produktaussagen stellt keinen Nachteil für Marketingaktivitäten dar. Ein kreativer Druck führt hingegen häufig zu originellen Lösungen und kann sogar zu einem Wettbewerbsvorteil werden, der den Erfolg eines Produkts steigert. 

Verzichten Sie daher im Tätigkeitsbereich des Informationsbeauftragten nicht auf ein Qualitätsmanagement inklusive internen IB-Audits! Durch ein weitreichendes und gut ausgearbeitetes Qualitätsmanagement profitiert am Ende jedes Pharmaunternehmen - auch wenn dies zunächst nicht offensichtlich erscheint.

‍